一、肺癌新辅助治疗迎来首个免疫方案
近日，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。
欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。
二、CheckMate-816：pCR率是化疗组近11倍
此次获批基于一项代号为CheckMate-816的全球大型临床研究。研究评估了术前三个疗程欧狄沃联合化疗新辅助治疗对比化疗，用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。
CheckMate-816研究主要终点结果显示：术前接受欧狄沃联合化疗新辅助治疗的患者中，有24%在手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞，即达到病理完全缓解（pCR），这一比例是化疗组（2.2%）的近11倍。
欧狄沃联合化疗可显著延长患者中位无事件生存期（EFS）至31.6个月，较单用化疗（20.8个月）延长近11个月，可降低37%的疾病进展、复发或死亡风险。
三、为什么要把免疫治疗提前到术前
目前，肺癌仍是中国发病和死亡人数最高的恶性肿瘤。对于可切除的NSCLC患者，手术是有望实现治愈的首选治疗手段；术前新辅助治疗可缩小肿瘤、降低手术难度，并降低复发风险，提升治愈机会。
然而，传统的新辅助化疗给患者带来的获益有限，术后复发风险仍然较高，难以满足临床需求。CheckMate-816正是针对这一临床痛点开展的探索。
四、主要研究者如何评价
CheckMate-816全球研究指导委员会成员、中国主要研究者、天津医科大学肿瘤医院肺癌中心主任王长利教授表示，CheckMate-816这一研究首度证实，以纳武利尤单抗为基础的新辅助免疫治疗，整体疗效在多个层面上大幅超越了既往标准；同时，三个疗程的新辅助治疗在临床上易于开展，不影响手术时机或可行性、不增加手术难度，有望为患者带来更多的降期、R0切除和微创治疗机会，保留更多肺功能。这一成果有望为中国NSCLC的手术综合治疗树立全新标准。
CheckMate-816全球研究指导委员会成员、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示，近年来免疫治疗的应用时机不断“前移”；术前患者的体能状态往往较好，免疫系统更为完整，且肿瘤抗原的存在或可激活更强的抗肿瘤免疫反应，因此新辅助免疫治疗在科学上具有合理性。CheckMate-816研究首次在NSCLC领域证实了这一设想，因而具有里程碑式的意义。
陆舜教授还提到，数据显示，纳武利尤单抗联合化疗不仅在短期的pCR率和中长期的EFS等方面获益显著，获益人群广泛，且在亚洲患者中有获益更大的趋势。另外，研究在更远期的OS方面也取得了令人鼓舞的结果，有望扭转当前临床面临的术后易复发转移的痛点，带来长期生存获益。
五、指南推荐与患者提示
据悉，基于CheckMate-816的结果，纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案已被中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂临床应用指南、美国国家癌症综合网络（NCCN）非小细胞肺癌诊疗指南纳入推荐，成为目前唯一获上述指南推荐的NSCLC新辅助免疫疗法。
需要说明的是，新辅助免疫治疗有明确的适用人群，是否适合该方案，需由胸外科、肿瘤内科等多学科团队结合分期、体能状态、驱动基因与PD-L1检测结果综合判断；患者不宜自行套用，应与主诊医生充分沟通后决定。
